エピペン注射液0.3mgおよびエピペン注射液0.15mg（以下エピペン）は、
注射針一体型の注射器にアドレナリンがあらかじめ充填されたキット製剤です。
効能・効果
蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療（アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る）
効能・効果に関連する使用上の注意
- アナフィラキシー反応は、病状が進行性であり、初期症状（しびれ感、違和感、口唇の浮腫、気分不快、吐き気、嘔吐、腹痛、じん麻疹、咳込みなど）が患者により異なることがあるので、 本剤を患者に交付する際には、過去のアナフィラキシー発現の有無、初期症状等を必ず聴取し、本剤の注射時期について患者、保護者またはそれに代わり得る適切な者に適切に指導すること。
- また、本剤の注射時期については、次のような目安も参考とし、注射時期を遺失しないよう注意すること。
1） 初期症状が発現し、ショック症状が発現する前の時点。
2） 過去にアナフィラキシーを起こしたアレルゲンを誤って摂取し、明らかな異常症状を感じた時点。
用法・容量
通常、アドレナリンとして0.01mg/kgが推奨用量であり、患者の体重を考慮して、アドレナリン0.15mg又は0.3mgを筋肉内注射する。
用法・用量に関連する使用上の注意
- 通常、成人には0.3mg製剤を使用し、小児には体重に応じて0.15mg製剤又は0.3mg製剤を使用すること。
- 0.01mg/kgを超える用量、すなわち、体重30kg未満の患者に本剤0.3mg製剤、体重15kg未満の患者に本剤0.15mg製剤を投与すると、過量となるおそれがあるので、 副作用の発現等に十分な注意が必要であり、本剤以外のアドレナリン製剤の使用についても考慮する必要があるが、 0.01mg/kgを越える用量を投与することの必要性については、 救命を最優先し、患者ごとの症状を観察した上で慎重に判断すること。
- 本剤は投与量を安定化するため、1管中2mLの薬液が封入されているが、投与されるのは約0.3mLであり、注射後にも約1.7mLの薬液が注射器内に残るように設計されていることから、 残液の量をみて投与しなかったと誤解するおそれがあるので注意すること。
- 本剤には安全キャップが装着されており、安全キャップを外すと、予期せぬ時に作動するおそれがあるので、本剤の注射を必要とする時まで、絶対に安全キャップを外さないこと。
- 本剤は一度注射すると、再度注射しても薬液が放出しない仕組みとなっているので、同一の製剤を用いて二度注射しないこと。
- 本剤は臀部からの注射を避け、大腿部の前外側から注射すること。また、緊急時には衣服の上からでも注射可能である。
- 本剤の誤注射を防止するため、指または手等をオレンジ色のニードルカバー先端にあてないよう注意すること。なお、もし指または手等に誤って本剤を注射した場合には、 直ちに医療機関を受診して、適切な処置を受けるよう指導すること。
- 本剤を患者に交付する際には、上記事項について患者、保護者またはそれに代わり得る適切な者に対して十分指導すること。
承認条件
- 本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の使用に関して適切かつ十分な指導ができる医師のみによって本剤が処方・使用されるよう、本剤を納入する前に予め講習を実施する等の適切な措置を講じること。
- 本剤の適正使用を推進するため、本剤の未使用製剤を回収できるよう必要な措置を講じること。
「警告、禁忌、原則禁忌を含む使用上の注意」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」等の詳細は添付文書をご参照ください。
製造販売元：マイラン製薬株式会社
